貴州省藥監局印發《關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施》

原文如下：

各市（州）市場監管局：

為認真貫徹落實黨中央國務院、省委省政府和國家藥監局關于深化“放管服”改革及推進醫藥產業高質量發展的決策部署，促進中藥傳承創新發展，推動我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，省局制定了《關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施》，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

貴州省藥品監督管理局

2021年8月10日

（此件主動公開）

關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施

為認真貫徹落實黨中央國務院、省委省政府和國家藥監局關于深化“放管服”改革及推進醫藥產業高質量發展的決策部署，促進中藥傳承創新發展，推動我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，結合工作實際，提出以下工作措施。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為根本遵循，全面貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神，深入學習貫徹黨的十九大、十九屆二中、三中、四中、五中全會和省委十二屆八次、九次全會精神，圍繞“四新”主目標和“四化”主抓手，進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，不斷推動藥品監管體系和監管能力現代化，推進我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，促進中藥傳承創新發展，助推醫藥產業高質量發展。

二、發展目標

嚴格藥品、化妝品和醫療器械全主體、全品種、全鏈條監管，堅決守住藥品安全底線。著力深化“放管服”改革，優化營商環境。加強知識產權保護，支持企業專利申請、發明創造成果轉化運用，促進企業創新發展。堅持寓監管于服務，質量與效率并重，以更實的舉措深入推進我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，促進中藥傳承創新發展，助推醫藥產業高質量發展。

三、主要措施

（一）鼓勵守正創新

1.提升中藥材和中藥飲片質量標準。推進貴州省中藥材民族藥材質量標準及中藥民族藥飲片質量標準的制修訂工作，將石斛、刺梨等中藥品種特殊炮制方法收載入地方標準，促進中藥傳承創新發展。

2.鼓勵古代經典名方中藥復方制劑研發。指導企業按照國家藥監局相關政策規定和技術要求，開展古代經典名方中藥復方制劑研發工作，鼓勵運用新技術、新方法優化生產工藝，提升制劑研發質量。

3.支持中藥、生物制品創新發展。支持企業開展中藥民族藥優勢品種的二次開發和質量標準提升，加強政策指導和技術支持；鼓勵企業開展生物制品研發，支持企業技術創新，加速新技術應用，促進生物醫藥產業創新發展。

4.規范醫療機構中藥制劑注冊管理。制定貴州省醫療機構制劑注冊管理實施細則，健全完善醫療機構中藥制劑注冊相關制度，加強醫療機構制劑注冊監督管理，助推醫療機構制劑產業發展。

5.鼓勵醫療器械創新發展。鼓勵企業按照《貴州省創新醫療器械特別審批工作程序（試行）》開展創新醫療器械研發申報工作，選派專人開展專項指導，縮短初審時限，配合企業向國家藥監局注冊申報。

（二）支持產業發展

6.助推中藥材產業發展。組織制定貴州省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄及加工指導原則，允許中藥飲片生產企業采購符合標準的在產地加工（趁鮮切制）的中藥材，支持中藥飲片生產企業在產地增加生產地址。

7.促進中藥配方顆粒產業發展。鼓勵企業開展中藥配方顆粒標準提升工作，組織制定貴州省中藥配方顆粒質量標準，結合產業政策制定中藥配方顆粒管理細則，支持中藥配方顆粒產業健康發展。

8.支持生產企業發展壯大。支持藥品生產企業采取兼并、重組、聯合等方式整合存量資產，符合產業發展政策和有關法律法規申報條件的，給予核發或變更《藥品生產許可證》。

9.支持企業加快實施藥品GMP改造。加強技術指導和法規咨詢服務，加快藥品GMP符合性檢查進度，鼓勵和引導藥品生產企業加快實施藥品GMP改造，促進醫藥產業升級。

10.支持企業加快醫療器械生產合規性建設。鼓勵企業實施合規性改造，指導和幫助企業按照規范要求開展生產活動，支持醫療器械企業發展。

11.鼓勵藥品現代物流發展。實施醫藥物流服務延伸示范工程，鼓勵藥品流通企業的物流功能規范化、社會化，支持第三方藥品現代物流企業向生產企業和醫療機構延伸開展現代醫藥物流服務。

（三）強化技術支撐

12.加強檢驗檢測能力建設。加強省級藥品醫療器械檢驗檢測機構能力建設，提升檢驗檢測效率，為藥品醫療器械創新研發、應急保障等提供有力的檢驗檢測技術服務。

13.開展實驗室比對工作。組織藥品醫療器械檢驗檢測機構與生產企業實驗室開展檢驗檢測比對工作，驗證實驗室設備設施合理使用，確保檢驗檢測數據真實有效，提高檢驗人員試驗操作技能。

14.推動醫療器械技術服務創新。支持醫療器械檢驗檢測機構與第三方檢驗檢測機構合作，助力醫療器械企業產品創新研發，促進醫療器械產業發展。

15.建立健全藥物警戒體系。督促企業建立健全藥物警戒體系，加強藥品安全風險管理工作，對企業開展藥品安全風險控制提供技術支持；完善醫療機構制劑不良反應監測和評價體系建設。

16.推進職業化檢查員隊伍建設。研究制訂職業化檢查員隊伍建設規劃，多渠道調整充實檢查員隊伍，完善檢查員人才結構，強化檢查員隊伍管理，理論學習與工作實訓相結合，不斷提升檢查員業務素質和工作能力。

（四）優化審評審批

17.優化技術審評。深入推進行政許可“全省通辦、一次辦成”和國產藥品再注冊、執業藥師“跨省通辦”；加強技術指導和服務，優化技術審評工作程序，實施合并檢查，提高審評效率。

18.支持優質醫療器械產品落戶貴州。外省市已獲準注冊的或已取得進口醫療器械注冊證書的第二類醫療器械產品，如滿足生產條件和產品安全性底線要求，可簡化審評審批流程。

19.支持醫療機構制劑調劑使用。外用的中藥民族藥醫療機構制劑可以調劑到省內醫療機構使用；除外用的其他中藥民族藥醫療機構制劑可在試點使用的基礎上，分步調劑到我省二級以上中醫院和設有中醫科的二級以上醫院使用；對口幫扶醫院的制劑在對口幫扶期間，可以調劑到受援醫院；緊密型醫聯體、同一醫學院校附屬醫院之間的醫療機構制劑，可以調劑使用；醫療機構制劑調劑使用期限由6個月調整為12個月。

（五）規范市場秩序

20.實施最嚴格監管。嚴格落實“四個最嚴”要求，加大藥品、化妝品和醫療器械監管力度，嚴厲打擊制售假冒偽劣等違法違規行為，以強大的監管造就強大的產業，助推醫藥產業高質量發展。

21.建立健全安全風險防控體系。建立風險會商制度，定期組織召開風險會商會議，制定藥品安全風險防控體系建設指導意見，全面排查風險隱患，進一步防范化解藥品、化妝品和醫療器械質量安全風險。

22.加大抽檢力度?？茖W制定實施年度藥品、化妝品和醫療器械抽檢計劃，全面完成抽驗任務，強化專項抽檢，積極推進風險監測和探索性檢驗，依法及時公布檢驗檢測結果。

23.推進“數據中心”建設。依托貴州藥監綜合監管平臺，打造全省藥品監管線上數據中心，實現數據的統一管理，逐步實現“一品一檔”“一企一檔”；推進藥品追溯監管子系統建設，開展生產、儲存、配送等環節的追溯數據采集，對藥品流通異常進行預警、分析、研判，切實保障人民用藥用械安全。

四、組織保障

成立省藥品監管局助推醫藥產業高質量發展領導小組，由局主要領導任組長，分管領導任副組長，局機關內設機構負責人、稽查局和直屬單位負責人為成員。各責任單位要樹立全局觀念，按照職責分工，聚焦主要職責，加強協調配合，抓好工作落實，統籌推進實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，促進中藥傳承創新發展，助推醫藥產業高質量發展。